医疗设备关注点：基于风险分析的医疗设备管理

一 医疗设备风险分析

美国是早立法管理医疗器械安全的国家，其管理方式广为世界各国所效仿。美国国会于1976年推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量，以保护公众健康；后于1990年颁布了著名的《医疗器械安全法令》（SMDA90），并正式建立了医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗设备上市后的质量监督。自1992-2002的10年间，美国食品药品监督管理局（FDA）共收到40多万份报告，其中造成死亡人数为6636人。可见，医疗设备使用是存在风险的，这种风险不仅可以分析来源，还可以评估度量。 二 医疗设备RI. （风险值） 评估

据美国1986年General Ac-countingOffice的报告，82%的与医疗设备相关的不良事件是医护人员发现的，可见，医护人员在设备质量监督和管理中也发挥着重要作用。医护人员一经发现设备故障或其它可能的问题，立即向医院管理或医学工程部门报告，并由工程人员做出判断和处理，这种事后的解决方式已与当今质量管理的潮流不符，应该找到一种评估和控制风险的方法，使“事后”处理转向“事前”预防。在“1S014971医疗器械风险管理--第1部分：风险分析应用指南”中，介绍了一些评价风险的指导性原则，依据这些原则可以把医疗设备的风险划分为：设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度等六个方面，根据对临床影响程度的不同，每个方面又可分为若干类型，并根据经验给出各种类型的量化分值，然后，把某类设备在六个方面可能获得的分值相累加，就得到其风险值（RiskLevel,RL）。 三 医疗设备风险控制

1、 采购风险控制

医疗设备采购存在一定的经济风险和质量风险，如配置偏高或偏低、遭遇价格欺诈或质量不合格。据军队招标部门的统计，验收不合格设备约占4.4%.采购事关医院发展和全局利益，用制度规范采购行为是非常必要的，采购包括需求评估、计划制定、选型论证、招标签约、安装验收、尾款支付等环节。但采购事关权益之争，容易受各种因素干扰，无论是直购还是招标，操作不规范，信息不对称，市场不成熟，凭一人之言、一科之言、一家之言现象普遍。所以，抓好采购风险控制，把好入口经济关和质量关有一定难度，需要医院鼓起勇气创建制度环境，制定严格的采购制度和规范的操作程序，并选择素质过硬的采购人员执行，用制度管人，按程序办事，并接受第三方的公开监督和审计。 采购是医院经营的重要内容，医院经过长时间经营累计可以总结出一套作业规范与采购管理信息系统，建立优秀的供方名录和供应链并不断通过临床验证、工程验收、维修、计量和市场反馈信息对其进行持续地评价，形成良好的制度文化。采购管理的更高层次应该建立临床医疗器械准人客观标准，建立科学的评价指标体系，用客观数据和指标决策，克服主观因素干扰，对提高工作效率，减少失误，有效降低采购成本和质量风险大有裨益。 2、 使用风险控制

近年来，国内医疗设备增加迅速，但行业主管部门并没有将医疗设备纳入医疗质量管理范畴，医院也没有对这一方面重视起来，而医护人员教育背景中，缺少医疗设备应用方面的“三基”教育和在职培训，致使临床存在大量设备相关的安全隐患，有些造成了严重后果而浮出水面。据医疗器械不良事件全球协调工作小组（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）指出：在器械相关医疗责任事故中，约有60%-70%是由于使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”,但近年来，随着欧美风险管理的推行和临床操作培训及上岗证制度的建立，“错误使用”有明显下降趋势。 建立临床培训制度和“三基”培训标准，这需要国家行业主管部门协同各类专业学术团体共同努力，逐步建立从业人员的培训、考核与认证制度，制定相应的“三基”培训标准和各类设备的通用操作技术规范、指南或手册；建立培训基地与考核委员会，起草考核规范、考核管理办法，建立题库和基本技能考核程序等，逐步实行继续教育培训和操作上岗证制度。 道恒医疗认为，在设备管理的版块上，医院应该加强重视的力度，在未来的医疗诊断中，设备诊断可以占据高达80%的医疗诊断占比，是未来的主要医疗诊断方式。因此加强对设备的管理必然成为医院发展的核心，尤其是在现今医院的实力对比中，医疗设备已成为衡量医院综合实力的重要标准之一，不夸张地说，未来的医疗诊断方式将会逐渐转化为全设备诊断。