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制定规范、联合审查
从审评中心了解到，《特别审批程序》发布后，依据其要求，审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该审查办由审评中心一名副主任牵头负责，成员包括国家总局医疗器械注册管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作会的形式对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，确保审查工作的科学、公正。 审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范(试行)》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面形成明确的工作制度，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。 据介绍，在审查专家的选取上，审评中心委托相关学会按照规定条件推荐审查专家，并会同学会终选取在相关研究领域内为权威的专家、学者参与审查。专家审查会实行组长负责制。 与此同时，审评中心还制定了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范(试行)》，明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，为保障中心内部实现创新医疗器械沟通交流及优先审评提供了法规依据。 此外，对实际操作过程中的个案问题和审查流程及机制中的薄弱环节，审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体形成处理意见，并通过召开工作座谈会加强与国家总局受理中心及地方省局创新医疗器械审查部门的交流和协调。 三类器械申请多 审评中心相关负责人告诉记者，截至今年4月收到的196项申请中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请涉及17个省市，申请相对较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。 就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请有188项，占比达96%;就产品类型看，占比由高到低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。
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